تعرف على ضوابط التجارب البيطرية لضمان سلامة الإنسان والحيوان والغذاء
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء مسودة دليل إرشادي جديد يختص بأسس إجراء التجارب الحقلية البيطرية، وذلك عبر منصة ”استطلاع“ العامة، بهدف تلقي المرئيات والملاحظات عليها.
ويسعى هذا الدليل المقترح إلى إرساء نظام دقيق لتنظيم الدراسات العلمية المتعلقة بالمستحضرات البيطرية، ورفع مستوى موثوقية البيانات الناتجة عنها لدى الجهات التنظيمية، مع تأسيس إطار عمل صارم يضمن تطبيق أعلى معايير الجودة والأخلاقيات المهنية في تنفيذ هذه الدراسات الميدانية، بما يعزز سلامة كل من الإنسان والحيوان والبيئة.
ويغطي الدليل المقترح بشكل متكامل جميع المراحل الأساسية للدراسات الحقلية البيطرية، ابتداءً من تصميم الدراسة وإدارتها والإشراف عليها، مرورًا بوضع آليات واضحة لجمع البيانات وتحليلها وتوثيقها بشكل علمي سليم، وصولًا إلى إعداد التقارير النهائية.
ويعتمد الدليل في منهجيته على تبني مبادئ الممارسات السريرية الجيدة البيطرية ”GCP“، مستندًا في ذلك إلى الدليل المرجعي الدولي VICH GL9، الأمر الذي يعكس التزام الهيئة الراسخ بتطبيق أفضل المعايير العالمية في هذا المجال الحيوي، ويُلزم جميع الجهات التي ترغب في تقديم بيانات تجريبية للهيئة بضرورة اتباع هذه الضوابط والمعايير.
وتشدد المسودة على أهمية وجود إجراءات تشغيلية قياسية مكتوبة ومُعتمدة مسبقًا تغطي كافة جوانب الدراسة، بدءًا من مرحلة التصميم والتخطيط، ومرورًا بالتنفيذ الدقيق، وانتهاءً بالتوثيق والتحقق من صحة البيانات المُجمعة، مما يضمن أن تكون النتائج النهائية للدراسة قابلة للاعتماد والمراجعة من قبل الهيئات التنظيمية.
ويؤكد الدليل على أهمية السعي نحو تقليل تكرار إجراء الدراسات غير الضرورية من خلال تشجيع اعتماد نهج موحد في إعداد الدراسات، دون أن يلغي ذلك الحاجة المحتملة لإجراء دراسات محلية تتطلبها ظروف خاصة.
وينص أيضًا على أن تحضير المستحضرات البيطرية التجريبية وتخزينها يجب أن يتم وفقًا لمفاهيم الممارسات التصنيعية الجيدة ”GMP“، مع ضرورة التوثيق الشامل والدقيق لجميع مراحل التعامل مع المستحضر.
وقد تم تخصيص فصل كامل ضمن الدليل لتحديد مسؤوليات الباحث الرئيسي، الذي يتحمل المسؤولية الكاملة عن إدارة وتنفيذ الدراسة في الميدان.
وتشمل هذه المسؤوليات صرف المستحضرات التجريبية والتحكم بها، وضمان تطبيق بروتوكول الدراسة المعتمد بدقة، والإشراف على توثيق البيانات، واتخاذ كافة الإجراءات اللازمة لضمان سلامة المشاركين في الدراسة، سواء كانوا من البشر القائمين على التنفيذ أو الحيوانات محل الدراسة.
ويُلزم الدليل الباحث بتقديم سيرته الذاتية وخلفيته العلمية وخبراته إلى الجهة الراعية للدراسة قبل بدئها، والاحتفاظ بنسخة موقعة ومؤرخة من بروتوكول الدراسة الأصلي وكافة التعديلات التي قد تطرأ عليه، بالإضافة إلى تدريب فريق البحث وتحديد مهام كل فرد بوضوح، مع التأكيد على عدم جواز الجمع بين دور الباحث الرئيسي ودور المراقب في نفس الدراسة لضمان الحيادية.
ويُشترط الحصول على موافقات خطية مُسبقة من أصحاب الحيوانات قبل إشراكها في الدراسة، والالتزام بتوثيق أية تغييرات صحية أو بيئية تطرأ خلال فترة الدراسة، والإبلاغ الفوري عن أية أحداث سلبية غير متوقعة.
ولضمان تحقيق أعلى مستويات الجودة والموثوقية، ينص الدليل على ضرورة تطبيق نظام متكامل لضمان الجودة ”QA“ في جميع مراحل الدراسة.
وتقع المسؤولية الأساسية لتطبيق هذا النظام على عاتق الجهة الراعية للدراسة، مع تشجيع جميع المشاركين الآخرين على الالتزام بممارسات الجودة المتعارف عليها.
ويُفرض على الباحث الرئيسي توثيق كافة الاتصالات الهامة التي تتم مع الجهة الراعية والجهات التنظيمية، وتأمين حفظ العينات والوثائق وسجلات صرف المستحضرات التجريبية بطريقة آمنة ومنظمة، بالإضافة إلى تحديد إجراءات واضحة للتعامل الآمن مع المستحضرات البيطرية المتبقية بعد انتهاء الدراسة أو التخلص منها بطريقة مسؤولة بيئيًا.
ويُعد التركيز على امتداد سلسلة السلامة لتشمل المستهلك النهائي من أبرز النقاط التي يميز هذا الدليل المقترح. فإلى جانب التأكيد على أهمية رعاية الحيوانات المشاركة في الدراسات وحمايتها، يضع الدليل معايير واضحة ومحددة لكيفية التعامل مع أية منتجات حيوانية قابلة للاستهلاك الآدمي قد تنتج عن الحيوانات المشاركة في الدراسة، وذلك لضمان خلوها التام من أية بقايا دوائية ضارة قبل السماح بدخولها إلى السلسلة الغذائية البشرية، مما يوفر حماية إضافية لصحة المستهلك.
وعلى الرغم من الشمولية التي يتميز بها الدليل، فقد أوضحت الهيئة أنه يستثني من نطاق تطبيقه المباشر الدراسات التي تندرج تحت مظلة ممارسات المختبر الجيدة ”GLP“، وكذلك الدراسات ذات الطبيعة الاستكشافية أو الأولية التي لا يكون الغرض الأساسي منها تقديم بيانات لملفات التسجيل التنظيمية.
ومع ذلك، أشارت الهيئة إلى أنه قد يتم طلب نتائج هذه الدراسات المستثناة كشرط مسبق للانتقال إلى المراحل السريرية اللاحقة والأكثر تقدمًا في عملية تطوير المستحضر البيطري.
